CSV コンピュータ化システム適正管理ガイドラインの実践的解釈（第3回）
はじめに 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」は発出されてから10年以上経過していますが、実践的な解釈ととも改めて体系的にこのガイドラインについて、いくつかに分けて記事にしていきたいと考えております。前回までに3.コンピュータ化シ...
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CSV コンピュータ化システム適正管理ガイドラインの実践的解釈（第2回）
はじめに 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」は発出されてから10年以上経過していますが、実践的な解釈ととも改めて体系的にこのガイドラインについて、いくつかに分けて記事にしていきたいと考えております。前回は1.総則について解説をお...
CSV コンピュータ化システム適正管理ガイドラインの実践的解釈（第1回）
はじめに 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」は平成22年に厚労省より発出されたGAMP4,GAMP5,PIC/Sをはじめとするグローバルな規制要件とのハーモナイズしたコンピュータ化システムの新ガイドラインになります。このガイドラ...
資格 PMOスペシャリスト認定資格の合格体験記
はじめに PMO-S(★）・PMO-S(★★)という資格を取得しました。この資格に関する情報はあまり見当たらない為、本記事ではPMOスペシャリスト(★)、PMOスペシャリスト(★★)の取得について勉強方法と所感を備忘録がわりに共有しようと思...
データインフラ PI Systemを利用したデータインフラの構築（生産設備のデータ収集・保存）
はじめに 工場におけるデータ活用を進めていく上で、まずは各生産設備からデータを収集・保存する必要があります。本記事ではデータヒストリアンとしてOSI PI社のPI Systemを利用したデータインフラの構築について共有したいと思います。 P...
建築設備 製薬工場におけるサーバールームの設計
はじめに 現在、AWSなどのクラウド利用によってサーバーレスなシステム構築が主流となりつつあり、工場内にサーバールームを持つメリットは限られてきています。しかし、現状は運用コストやリスクを考慮すると工場内にサーバールームを持ちオンプレミスで...