バリデーション

はじめに 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」は発出されてから10年以上経過していますが、実践的な解釈ととも改めて体系的にこのガイドラインについて、いくつかに分けて記事にしていきたいと考えております。前回までに3.コンピュータ化シ...

はじめに 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」は発出されてから10年以上経過していますが、実践的な解釈ととも改めて体系的にこのガイドラインについて、いくつかに分けて記事にしていきたいと考えております。前回は1.総則について解説をお...

はじめに 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」は平成22年に厚労省より発出されたGAMP4,GAMP5,PIC/Sをはじめとするグローバルな規制要件とのハーモナイズしたコンピュータ化システムの新ガイドラインになります。このガイドラ...